*ST苏吴公告：医疗器械注册证代理人变更不影响艾塑菲独家代理权,医疗器械产品注册证代办公司

7月17日晚间，江苏吴中医药发展股份有限公司（证券代码：600200.SH，以下简称“*ST苏吴”）发布公告称，其孙公司达透医疗器械（深圳）有限公司收到的《医疗器械注册证》显示，号称“童颜针”的聚乳酸面部填充剂AestheFill（艾塑菲）的注册证代理人名称由达透医疗器械（上海）有限公司变更为俪臻（北京）生物科技有限公司。公告强调，此次变更不影响AestheFill在中国境内的独家代理权，该代理权有效期至2032年8月28日。

AestheFill是一款由韩国Regen公司生产的童颜针产品，由微球和羧甲基纤维素钠组成，能够刺激皮肤再生胶原蛋白。该产品在中国市场的表现尤为突出，2024年上市首年即创下行业记录，中国市场销量占全球销量的一半左右，成为全球医美童颜针类产品中终端销售额第一的国际品牌。

达透医疗作为*ST苏吴全资子公司吴中美学的控股子公司，拥有AestheFill在中国大陆的独家销售权。而俪臻生物是韩国Regen公司的中国子公司，此次变更仅涉及注册证代理人，不涉及销售代理权的转移。

公告指出，根据独家代理权相关协议约定，Regen公司承诺达透医疗享有的独家代理权在有效期内不存在任何法律及事实上的障碍，且不会被取消或终止。这一协议被描述为“不可撤销”，意味着即使Regen公司被其他企业收购，也不会影响达透医疗的独家代理权。

今年3月10日，爱美客宣布拟以1.9亿美元收购韩国Regen公司，引发市场对AestheFill代理权归属的猜测。随后，*ST苏吴和爱美客分别发表声明，确认独家代理权仍归*ST苏吴所有，且爱美客表示现阶段不会在中国市场自行销售AestheFill。

从财务数据来看，AestheFill的销售对*ST苏吴的业绩产生了显著影响。2024年度，*ST苏吴医美生科营收达3.3亿元，约占总营收的21%，并推动公司扣非净利润在连续6年为负后首次实现扭亏为盈。此次注册证代理人变更的消息公布后，*ST苏吴股价当日下跌4.81%，但公司强调医美业务正常开展，代理权未受影响。

值得注意的是，进口医疗器械的注册代理人与销售代理商在职能上有所区别。注册代理人主要负责配合境外企业完成医疗器械注册等相关工作，而销售代理商则负责产品的市场推广和销售。在市场中，注册代理人可能由原厂的中国子公司或中国销售代理商担任。例如，婕尔玻尿酸的注册代理人为韩国大熊制药的中国子公司，而销售则由上海高实医疗代理。